美国生物仿制药立法冲刺

　　生物仿制药立法，经过多年的争论之后，已在生物仿制药的安全性和市场折扣方面基本达成共识，如今已进入最后的冲刺阶段。业内普遍认为，制定特殊的审批程序，允许生物仿制药按一定标准有序地进入市场势在必行，这也是奥巴马政府在医疗保健改革方面的一个重要目标。

　　但是，在允许生物仿制药入市竞争之前，究竟该给创新的生物品牌药提供多长的行政保护期？目前正在讨论的提案出现了两个版本：一是建议给予12~14年的行政保护期，另一个则提出给予5年的行政保护期。以BIO组织为代表的游说团体，自然拼命推动12~14年的行政保护期立法，而仿制药产业和消费者团体的游说人士则力争5年保护期的方案能获通过。

　　在生物技术仿制药的行政保护期条款上，最早提出议案的是资深议员亨利·瓦克斯曼，他认为给予生物技术公司5年的行政保护是合适的。今年3月，有3位美国国会议员共同提出议案，要求给予生物技术产品12年行政保护，以鼓励和保护生物技术产业的创新研发，同时也让生物仿制药有明确的上市时间表。

　　对生物技术公司而言，5年和12年的独家经营权之间的差别可能相当于数十亿美元收入的差距，因为有的生物技术超级重磅药，每年可带来超过20亿美元的收入。

　　FTC表态：12年太久

　　美国政府贸易委员会（FTC）最近就生物仿制药立法表明了自己的态度，对给予生物技术仿制药提供12~14年的行政保护持反对态度，理由是生物制品生产困难又昂贵，生物仿制药厂只可能对每年销售额超过2.5亿美元的产品感兴趣。

　　FTC甚至表示，生物仿制药的进入门槛高，需要很强的经济实力，所以品牌生物药不会有很多仿制药竞争对手。市场份额对生物仿制药生产商而言，将难以像化学仿制药那样长驱直入，迅速挤压品牌药的市场份额。由于缺乏自动替代的机制，生物仿制药的市场渗透会很慢。此外，一些病人可能不愿轻易换成生物仿制药。

　　因此，生物药原创厂商在仿制药进入后，还是很有可能保留70%~90%的市场份额。这就意味着，生物药的品牌厂家将可能继续保持市场份额优势并持续获得巨额利润。FTC估计，生物仿制药只会导致10%~30%的削价。

　　原研药厂：最后的游说

　　生物药生产商一直主张12~14年的保护期，主要是基于这样一个事实——生物技术产品的研发过程漫长而又昂贵，风险和成本很高。而奥巴马政府在其2010年的预算方案中，提出给予原创生物药7年行政保护期。

　　对此，生物技术产业协会BIO以及美国制药研发与制造协会PRMA警告，缩短生物药专利保护期，将挫伤药厂投资开发新药的积极性，导致后续新产品严重不足。

　　为了在国会立法讨论中占据上风，代表不同利益团体的游说组织都在做最后的游说冲刺。据不完全统计，在生物仿制药立法问题上，实力雄厚的PRMA组织今年一季度花费了590万美元用于游说国会，BIO组织也在同期花费190万美元，而仿制药协会同期只花费了535万美元。