基因技术的专利保护与利益分享
来源：知识产权学术与实务研究网 作者：崔国斌 时间：2009-06-08 阅读数:
“保证普通技术人员能够实施”这一要求作简要讨论。
一、美国对过宽的基因专利权利要求的审查
在NIH案中，申请人除了对已经揭示的DNA序列主张专利权外，还要求对可能利用此序列作为探针而获得的其他可能的DNA序列主张专利权。VENTER认为，在已知DNA探针的情况下，普通技术人员无需创造性劳动便可以获得其他相关的DNA序列，因此尽管本申请中没有列出相应的DNA序列，但是依然是凭借本发明可以简单推知的，因而这一序列实际上已经被本申请所充分公开。但是PTO驳回了申请人的此项申辩，认为普通技术人员仅凭通常的实验（Routine Experimentation）并不能确定获得该权利要求所述的DNA序列。学者作比喻说，通过ESTs寻找目标基因，就相当于利用一本厚厚的电话簿去寻找某一特定的但不知姓名与电话号码的人，成功与否，则要取决于要找之人的电话号码是否在电话簿上，同时愿意在电话打进来的时候提起电话[151][151]。当然,进一步透彻的理解则又回到技术问题上。
美国Amgen Inc.v. Chugai Pharmacentical Co. [152][152]本案中原告与被告均对生产Erythropoetin (Epo)的相关技术拥有专利权。Epo能够刺激红细胞的增长，因而可以有效地治疗贫血等相关疾病。原告的专利权是利用DNA重整技术生产的Epo，而被告Chuigai则是从另一共同被告（Genetics Institute）那里获得利用自然物质提取Epo专利许可。其中原告的专利要求的第七项引起广泛的争议[153][153]。权利人获得了部分与Epo生物特性相同或相似的类似物（Analogs），然后根据该权利要求要求对所有的Epo类似物享有垄断权。而法院通过调查发现变换一个氨基酸的位置，便可以获得3600种以上的Epo的类似物，变换其中3个氨基酸序列，则可以获得一百万中以上的不同的类似物。由此可见，能够生产类似Epo的可能的DNA编码序列( Encoding Sequences)的数目堪称是天文数字。 Amgen Inc.该技术项目的负责人Dr. Elliott 也承认他们还不完全清楚50－80种Amgen已经制造的 Epo 类似物是否都具备权利要求书中所述的生物特性。一审法院认为尽管专利法不要求申请人对所有申请项目一一检测，但是申请人必须对其技术充分揭示以保证相同技术领域的人员能够在其权利要求的范围内实施该技术。本案中，法官认为尽管原告已经详细描述了其获得的 Epo基因的类似物，但是这不过是描述其中一部分基因的制作方法，它不足以支持如此宽泛的权利要求（对所有的类似的基因均要求专利权〕。二审法院支持了该区法院的判决，并进一步指出，这并不意味着所有宽泛的有关基因序列的权利要求就当然的无效，而是结合本案的实际情况，Amgen 只是揭示了几十种相关的基因序列，便要对所有拥有近4000个核苷酸的基因序列的类似物主张专利权，而且事实上Epo 基因的结构非常复杂，变化的可能性更是无法穷尽，而且相应的功能同样难以确定，因而其中的技术问题远未彻底解决，授予Amgen以完全的专利权是不合适的。
美国In re Goodman 案中[154][154]， Goodman 和其他共同发明人对专利局驳回其No.07/507,308号专利申请的决定不服，提出复审。该发明技术是将一段控制某一多肽表达的DNA序列植入植物细胞内，制造动物多肽。专利说明中，申请人只公开了一种实施例，即将该基因植入烟草细胞，但在其权利要求中却希望保护所有在植物细胞中植入该基因的技术方案。专利局认为在其申请中并没能使其他普通技术人员能够实现所有植物细胞的移植技术（在申请之时-July 29, 1985）：GOODMAN在其说明中除了该实施例外，没有揭示其他植物的“功能调节区”（Functional Regulatory Regions ）,缺了此项，其他人不通过创造性劳动，就不可能在其他植物上完成该项技术方案。另外，专利局还发现该发明所揭示的DNA移植方案只适用于双子叶植物细胞,并非所有的植物细胞，在单子叶植物细胞方面，就存在中诸多的问题。最终法院支持专利局的决定，驳回申请人的请求。.
二、欧洲对过宽的基因专利权利要求的审查
在英国和欧洲，同样的问题虽然一波三折，但最终生物专利的宽泛的权利要求亦受到同样的限制。在著名的Genentech I-Ploypeptide Expression [1989] T262/85 OJ EPO 275 案中，GENENTECH的申请涉及一项基因剪接(Gene splicing) 技术,号称在该领域获得了突破性进展。欧洲专利局（EPO）的审查小组（the Examining Division）对之采取严格的审查标准,要求所有的权利要求中的每一项均能被熟练技术人员顺利实现。但是EPO的技术复审委员会（the Technical Board of Appeal）拒绝了这一标准,认为无论在欧洲专利公约（EPC）或是其他签约国,均无此项原则。认为该发明涉及一种普遍的实验方法（General Methodology）,尽管只列举了一个实施例，但是没有理由怀疑它不能适用于其他场合。没想到这一判决被诠释为“对于生物专利申请，较宽的权利要求也只需一个实例来支持就足够了。”[155][155]EPO在后来的Unilever/Detergents[156][156]案子中，澄清了这一错误的解释，认为其并非对那些过于宽泛的权利要求持宽容态度，因为生物专利申请同其他专利申请并没有质的的不同。[157][157] HOFFMANN也在BIOGEN案中，认为EPO在GENENTCH案中依旧坚持了一项重要专利法原则，即发明的说明书必须使得该方案能够在权利要求的范围内被完全实施。如果一项发明揭示了一项普遍适用的原则，在其权利要求中可以使用相应的比较普遍的术语，申请人无需列举其所有应用的例子。但是，如果权利要求包括一些独立的不连续的（Discrete methods or products）,则专利说明必须针对其中的每一项作出描述[158][158]。具体如何区分一项发明是适用于一类情形还是仅适用于某种特殊情形，则主要由人们根据现有的技术（含发明本身）推测所得结论的肯定程度。显然，这只能个案中由执法者判断，并没有统一的公式可以套用。[159][159]
如果申请人发现了一种新的物质具有某种功效，但是他不能充分证明同类的其他物质亦具有类似的功效，则它只能对该新物质主张专利权，而不能将垄断权扩张至其他与该新物质同类的其他物质上－－哪怕后来的研究证明了同类物质的相似功效亦不例外。相反，如果他揭示同类物质亦具有相同的功效，即便他没有一一去实施，他依然可以对整个类别的物质主张专利权（前提是所有物质均是新的）。具体到Biogen Inc v. Mediva PLC一案，BIOGEN的权利要求1是一项依靠方法限定的产品权利要求（Product -by-process claim〕[160][160],欲涵盖任何通过DNA重整技术合成的HBV 抗原。而竞争者则认为其权利要求应只限于其所具体使用的特殊方法（SHOTGUN method[161][161]）和其特殊的限制酶（specific restriction enzymes）。其他人以其他方法区合成该HBV，并不侵犯专利权。如果按照后一主张，则该专利几乎没有什么商业价值，甚至同没有专利相近。摆在法官面前的便是这样的问题：BIOGEN的技术上的杰出贡献，究竟能否成为其垄断所有利用DNA重整技术制造抗原的方法。法官关注的不是在专利要求的范围内该技术能否实现目的，而是该权利要求是否涵盖了那些与专利说明内容无关的技术方案。HOFFMANN法官认为尽管从科技上讲，MURRAY的成就可以称作是一种拿破仑式的科学胜利（Napoleonic scientific victory）,但是这并不能成为其获得如此宽泛的权利要求的理由。其专利权利要求过宽，原因是他只揭示了一种获得预期目标的实验技术，也许他在这一过程中确实获得了巨大的成功，但是并没有给其他后来者树立起新的必须遵循的准则。其它人如果通过其他方法获得同样的目标，并不能从该专利揭示的技术中获得完全的指点。当然，权利人的发明使得后来的研究者对其他方法的尝试信心倍增，甚至确信各自的方法也能达到同样的目的，但是这并不能成为其垄断整个领域的理由。正如莱特兄弟证明人类空中飞行是可行的，但并不能藉此垄断所有的空中飞行的机器。在新兴的领域，激动人心的新发现肯定会不断涌现，相关的技术贡献值得奖励，但我们更要小心不能使第一个人垄断了所有可能的获得某一结果的办法，这样将扼杀后续的研究，同时也会妨碍健康的竞争。
三、限制过宽权利要求与专利立法
对宽泛的权利要求进行限制，无疑是必要的，但是这里必须掌握一个度。要求过严，不但会使得申请人不知究竟到何种地步才满足充分公开的要求－－－对生物工业的发明人来说发明一种新的技术方案后还要进一步彻底描述该方案适用于其他相近场合的情况（甚至要举出繁多的实施例）将是一个沉重的负担[162][162]，而且，过分限制权利范围还会使得其他人采用简单的替换手法，便可以轻而易举地绕过权利人圈地的领地，这一实际上将助长不正当竞争，而不是维护正常的竞争，结果无疑也是非常不公正的。对一些开拓性的发明，其影响的领域深远，授予完全的垄断权不妥，但是如果严格限制其权利要求范围，这将促使申请人早期公开的积极性受到打击，可能因此对科技进步带来负面影响。专利立法者必须根据这一各国的具体情况，掌握好合适的尺度。
如上所述，美国和欧洲法院在生物基因技术专利的范围上所表现出的态度是相当吝啬的，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。[163][163]在日本，专利法对权利要求的范围的限制更是严格：一方面是法院对权利要求作狭义的解释，另一方面，侵权诉讼中对所谓的等同原则作严格的限制适用。[164][164]这一作法无疑对日本产业界的有名的专利包围战略的实施起到了推波助澜的作用。美国的专利权人则对此持强烈的批评态度，FUSION SYSTEMS INC的总裁在一篇题为“专利保护还是专利海盗”的文章中举了这样的一个例子：在与该公司相关的专利方面，仅MITSBISH一家便申请了300多项专利，作者认为日本专利制度过分限制权利要求范围，导致日本公司对美国专利稍作改进就可以获得新的专利，从而很快将在先的美国专利专利包围起来，使美国权利人的专利权落空。[165][165]1996年，Genentech Inc v.Sumitomo Pharmaceuticals Company Ltd.案中，美国产业界指责一审法院对专利要求做了过于狭隘的解释，使得日本发明人无须象美国权利人那样花费大量研究开发费用便可以获取专利权，从而事实上构成一种非关税壁垒影响美国公司进入日本市场。[166][166]我们转述美国公司的意见，虽然并不表明我们对其观点的完全接受，但是，他们提出的问题则值得学术界重视。可以想见，作为发展中国家的中国，似乎更应该采取类似日本的作法，严格限制生物技术方面的过宽的权利要求，与此同时，我们应该对其消极后果及可能的批评有一个清楚的认识。
第四章 基因专利与基因资源：技术成果的利益分享
第一节
一、美国对过宽的基因专利权利要求的审查
在NIH案中，申请人除了对已经揭示的DNA序列主张专利权外，还要求对可能利用此序列作为探针而获得的其他可能的DNA序列主张专利权。VENTER认为，在已知DNA探针的情况下，普通技术人员无需创造性劳动便可以获得其他相关的DNA序列，因此尽管本申请中没有列出相应的DNA序列，但是依然是凭借本发明可以简单推知的，因而这一序列实际上已经被本申请所充分公开。但是PTO驳回了申请人的此项申辩，认为普通技术人员仅凭通常的实验（Routine Experimentation）并不能确定获得该权利要求所述的DNA序列。学者作比喻说，通过ESTs寻找目标基因，就相当于利用一本厚厚的电话簿去寻找某一特定的但不知姓名与电话号码的人，成功与否，则要取决于要找之人的电话号码是否在电话簿上，同时愿意在电话打进来的时候提起电话[151][151]。当然,进一步透彻的理解则又回到技术问题上。
美国Amgen Inc.v. Chugai Pharmacentical Co. [152][152]本案中原告与被告均对生产Erythropoetin (Epo)的相关技术拥有专利权。Epo能够刺激红细胞的增长，因而可以有效地治疗贫血等相关疾病。原告的专利权是利用DNA重整技术生产的Epo，而被告Chuigai则是从另一共同被告（Genetics Institute）那里获得利用自然物质提取Epo专利许可。其中原告的专利要求的第七项引起广泛的争议[153][153]。权利人获得了部分与Epo生物特性相同或相似的类似物（Analogs），然后根据该权利要求要求对所有的Epo类似物享有垄断权。而法院通过调查发现变换一个氨基酸的位置，便可以获得3600种以上的Epo的类似物，变换其中3个氨基酸序列，则可以获得一百万中以上的不同的类似物。由此可见，能够生产类似Epo的可能的DNA编码序列( Encoding Sequences)的数目堪称是天文数字。 Amgen Inc.该技术项目的负责人Dr. Elliott 也承认他们还不完全清楚50－80种Amgen已经制造的 Epo 类似物是否都具备权利要求书中所述的生物特性。一审法院认为尽管专利法不要求申请人对所有申请项目一一检测，但是申请人必须对其技术充分揭示以保证相同技术领域的人员能够在其权利要求的范围内实施该技术。本案中，法官认为尽管原告已经详细描述了其获得的 Epo基因的类似物，但是这不过是描述其中一部分基因的制作方法，它不足以支持如此宽泛的权利要求（对所有的类似的基因均要求专利权〕。二审法院支持了该区法院的判决，并进一步指出，这并不意味着所有宽泛的有关基因序列的权利要求就当然的无效，而是结合本案的实际情况，Amgen 只是揭示了几十种相关的基因序列，便要对所有拥有近4000个核苷酸的基因序列的类似物主张专利权，而且事实上Epo 基因的结构非常复杂，变化的可能性更是无法穷尽，而且相应的功能同样难以确定，因而其中的技术问题远未彻底解决，授予Amgen以完全的专利权是不合适的。
美国In re Goodman 案中[154][154]， Goodman 和其他共同发明人对专利局驳回其No.07/507,308号专利申请的决定不服，提出复审。该发明技术是将一段控制某一多肽表达的DNA序列植入植物细胞内，制造动物多肽。专利说明中，申请人只公开了一种实施例，即将该基因植入烟草细胞，但在其权利要求中却希望保护所有在植物细胞中植入该基因的技术方案。专利局认为在其申请中并没能使其他普通技术人员能够实现所有植物细胞的移植技术（在申请之时-July 29, 1985）：GOODMAN在其说明中除了该实施例外，没有揭示其他植物的“功能调节区”（Functional Regulatory Regions ）,缺了此项，其他人不通过创造性劳动，就不可能在其他植物上完成该项技术方案。另外，专利局还发现该发明所揭示的DNA移植方案只适用于双子叶植物细胞,并非所有的植物细胞，在单子叶植物细胞方面，就存在中诸多的问题。最终法院支持专利局的决定，驳回申请人的请求。.
二、欧洲对过宽的基因专利权利要求的审查
在英国和欧洲，同样的问题虽然一波三折，但最终生物专利的宽泛的权利要求亦受到同样的限制。在著名的Genentech I-Ploypeptide Expression [1989] T262/85 OJ EPO 275 案中，GENENTECH的申请涉及一项基因剪接(Gene splicing) 技术,号称在该领域获得了突破性进展。欧洲专利局（EPO）的审查小组（the Examining Division）对之采取严格的审查标准,要求所有的权利要求中的每一项均能被熟练技术人员顺利实现。但是EPO的技术复审委员会（the Technical Board of Appeal）拒绝了这一标准,认为无论在欧洲专利公约（EPC）或是其他签约国,均无此项原则。认为该发明涉及一种普遍的实验方法（General Methodology）,尽管只列举了一个实施例，但是没有理由怀疑它不能适用于其他场合。没想到这一判决被诠释为“对于生物专利申请，较宽的权利要求也只需一个实例来支持就足够了。”[155][155]EPO在后来的Unilever/Detergents[156][156]案子中，澄清了这一错误的解释，认为其并非对那些过于宽泛的权利要求持宽容态度，因为生物专利申请同其他专利申请并没有质的的不同。[157][157] HOFFMANN也在BIOGEN案中，认为EPO在GENENTCH案中依旧坚持了一项重要专利法原则，即发明的说明书必须使得该方案能够在权利要求的范围内被完全实施。如果一项发明揭示了一项普遍适用的原则，在其权利要求中可以使用相应的比较普遍的术语，申请人无需列举其所有应用的例子。但是，如果权利要求包括一些独立的不连续的（Discrete methods or products）,则专利说明必须针对其中的每一项作出描述[158][158]。具体如何区分一项发明是适用于一类情形还是仅适用于某种特殊情形，则主要由人们根据现有的技术（含发明本身）推测所得结论的肯定程度。显然，这只能个案中由执法者判断，并没有统一的公式可以套用。[159][159]
如果申请人发现了一种新的物质具有某种功效，但是他不能充分证明同类的其他物质亦具有类似的功效，则它只能对该新物质主张专利权，而不能将垄断权扩张至其他与该新物质同类的其他物质上－－哪怕后来的研究证明了同类物质的相似功效亦不例外。相反，如果他揭示同类物质亦具有相同的功效，即便他没有一一去实施，他依然可以对整个类别的物质主张专利权（前提是所有物质均是新的）。具体到Biogen Inc v. Mediva PLC一案，BIOGEN的权利要求1是一项依靠方法限定的产品权利要求（Product -by-process claim〕[160][160],欲涵盖任何通过DNA重整技术合成的HBV 抗原。而竞争者则认为其权利要求应只限于其所具体使用的特殊方法（SHOTGUN method[161][161]）和其特殊的限制酶（specific restriction enzymes）。其他人以其他方法区合成该HBV，并不侵犯专利权。如果按照后一主张，则该专利几乎没有什么商业价值，甚至同没有专利相近。摆在法官面前的便是这样的问题：BIOGEN的技术上的杰出贡献，究竟能否成为其垄断所有利用DNA重整技术制造抗原的方法。法官关注的不是在专利要求的范围内该技术能否实现目的，而是该权利要求是否涵盖了那些与专利说明内容无关的技术方案。HOFFMANN法官认为尽管从科技上讲，MURRAY的成就可以称作是一种拿破仑式的科学胜利（Napoleonic scientific victory）,但是这并不能成为其获得如此宽泛的权利要求的理由。其专利权利要求过宽，原因是他只揭示了一种获得预期目标的实验技术，也许他在这一过程中确实获得了巨大的成功，但是并没有给其他后来者树立起新的必须遵循的准则。其它人如果通过其他方法获得同样的目标，并不能从该专利揭示的技术中获得完全的指点。当然，权利人的发明使得后来的研究者对其他方法的尝试信心倍增，甚至确信各自的方法也能达到同样的目的，但是这并不能成为其垄断整个领域的理由。正如莱特兄弟证明人类空中飞行是可行的，但并不能藉此垄断所有的空中飞行的机器。在新兴的领域，激动人心的新发现肯定会不断涌现，相关的技术贡献值得奖励，但我们更要小心不能使第一个人垄断了所有可能的获得某一结果的办法，这样将扼杀后续的研究，同时也会妨碍健康的竞争。
三、限制过宽权利要求与专利立法
对宽泛的权利要求进行限制，无疑是必要的，但是这里必须掌握一个度。要求过严，不但会使得申请人不知究竟到何种地步才满足充分公开的要求－－－对生物工业的发明人来说发明一种新的技术方案后还要进一步彻底描述该方案适用于其他相近场合的情况（甚至要举出繁多的实施例）将是一个沉重的负担[162][162]，而且，过分限制权利范围还会使得其他人采用简单的替换手法，便可以轻而易举地绕过权利人圈地的领地，这一实际上将助长不正当竞争，而不是维护正常的竞争，结果无疑也是非常不公正的。对一些开拓性的发明，其影响的领域深远，授予完全的垄断权不妥，但是如果严格限制其权利要求范围，这将促使申请人早期公开的积极性受到打击，可能因此对科技进步带来负面影响。专利立法者必须根据这一各国的具体情况，掌握好合适的尺度。
如上所述，美国和欧洲法院在生物基因技术专利的范围上所表现出的态度是相当吝啬的，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。[163][163]在日本，专利法对权利要求的范围的限制更是严格：一方面是法院对权利要求作狭义的解释，另一方面，侵权诉讼中对所谓的等同原则作严格的限制适用。[164][164]这一作法无疑对日本产业界的有名的专利包围战略的实施起到了推波助澜的作用。美国的专利权人则对此持强烈的批评态度，FUSION SYSTEMS INC的总裁在一篇题为“专利保护还是专利海盗”的文章中举了这样的一个例子：在与该公司相关的专利方面，仅MITSBISH一家便申请了300多项专利，作者认为日本专利制度过分限制权利要求范围，导致日本公司对美国专利稍作改进就可以获得新的专利，从而很快将在先的美国专利专利包围起来，使美国权利人的专利权落空。[165][165]1996年，Genentech Inc v.Sumitomo Pharmaceuticals Company Ltd.案中，美国产业界指责一审法院对专利要求做了过于狭隘的解释，使得日本发明人无须象美国权利人那样花费大量研究开发费用便可以获取专利权，从而事实上构成一种非关税壁垒影响美国公司进入日本市场。[166][166]我们转述美国公司的意见，虽然并不表明我们对其观点的完全接受，但是，他们提出的问题则值得学术界重视。可以想见，作为发展中国家的中国，似乎更应该采取类似日本的作法，严格限制生物技术方面的过宽的权利要求，与此同时，我们应该对其消极后果及可能的批评有一个清楚的认识。
第四章 基因专利与基因资源：技术成果的利益分享
第一节
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- 中国政法大学教授、博士生导师
- 知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任
- 北京大学法学博士
- 中国人民大学法学博士后
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